Rivaroxaban (XARELTO)

Résultats des essais du rivaroxaban dans les différentes indications où il a été évalué.

     

Fibrillation atriale  

  Aucun bénéfice formellement démontré

  Bénéfice(s) suggéré(s) sans être formellement démontré(s)

  • possible non inférioritée permettant d'exclure une réduction de plus de 34% des AVC et embolies systémiques par rapport au warfar (RR 0.79, IC 95% entre 0.66 et 0.96), seulement suggérée sans être formellement démontrée par l'essai ROCKET car :
    • l'essai ne démontre pas un avantage par ailleurs qui permettrait de rendre acceptable la non-infériorité
  • possible réduction de 50% des hémorragies fatales  
    par rapport au warfar (RR 0.50, IC 95% entre 0.31 et 0.79),
    seulement suggérée sans être formellement démontrée par l'essai ROCKET car :
    • ce résultat n'est pas obtenu sur le critère de jugement principal mais sur un critère secondaire
  • possible réduction de 31% des hémorragies critiques  
    par rapport au warfar (RR 0.69, IC 95% entre 0.53 et 0.91),
    seulement suggérée sans être formellement démontrée par l'essai ROCKET car :
    • ce résultat n'est pas obtenu sur le critère de jugement principal mais sur un critère secondaire
  • possible réduction de 33% des hémorragies intra-cérébrales  
    par rapport au warfar (RR 0.67, IC 95% entre 0.47 et 0.93),
    seulement suggérée sans être formellement démontrée par l'essai ROCKET car :
    • ce résultat n'est pas obtenu sur le critère de jugement principal mais sur un critère secondaire

    Maladie thromboembolique veineuse  

      Aucun bénéfice formellement démontré

      Bénéfice(s) suggéré(s) sans être formellement démontré(s)

    • possible non inférioritée permettant d'exclure une augmentation de plus de 4% des récidives d'événements thromboemboliques par rapport au traitement par enoxaparine et AVK (RR 0.68, IC 95% entre 0.44 et 1.04), seulement suggérée sans être formellement démontrée par l'essai EINSTEIN DVT car :
      • ce résultat de non infériorité n'a pas été obtenu sur la population d'analyse en per protocole
      • il n'est pas possible d'exclure un biais de suivi et/ou de mesure car l'essai n'est pas en double insu
      • l'essai ne démontre pas un avantage par ailleurs qui permettrait de rendre acceptable la non-infériorité
    • possible réduction de 33% des bénéfice clinique net (ev. thromboemboliques et saignements majeurs)  
      par rapport au traitement par enoxaparine et AVK (RR 0.67, IC 95% entre 0.47 et 0.95),
      seulement suggérée sans être formellement démontrée par l'essai EINSTEIN DVT car :
      • ce résultat n'est pas obtenu sur le critère de jugement principal mais sur un critère secondaire
      • il n'est pas possible d'exclure un biais de suivi et/ou de mesure car l'essai n'est pas en double insu