Edoxaban ()

Résultats des essais de l'edoxaban dans les différentes indications où il a été évalué.

     

Fibrillation atriale  

edoxaban (forte dose)

  Aucun bénéfice formellement démontré

  Bénéfice(s) suggéré(s) sans être formellement démontré(s)

  • possible non inférioritée permettant d'exclure une réduction de plus de 37% des AVC et embolies systémiques par rapport à la warfarin (RR 0.79, IC 95% entre 0.63 et 0.99), seulement suggérée sans être formellement démontrée par l'essai ENGAGE TIMI (forte dose) car :
    • l'essai ne démontre pas un avantage par ailleurs qui permettrait de rendre acceptable la non-infériorité
  • possible réduction de 20% des saignements majeurs  
    par rapport à la warfarin (RR 0.80, IC 95% entre 0.71 et 0.91),
    seulement suggérée sans être formellement démontrée par l'essai ENGAGE TIMI (forte dose) car :
    • ce résultat n'est pas obtenu sur le critère de jugement principal mais sur un critère secondaire
  • possible réduction de 14% des décès cardiovasculaires  
    par rapport à la warfarin (RR 0.86, IC 95% entre 0.77 et 0.97),
    seulement suggérée sans être formellement démontrée par l'essai ENGAGE TIMI (forte dose) car :
    • ce résultat n'est pas obtenu sur le critère de jugement principal mais sur un critère secondaire
  • possible réduction de 11% du bénéfice net (AVC, ES, saignements majeurs, DC toutes causes)  
    par rapport à la warfarin (RR 0.89, IC 95% entre 0.83 et 0.96),
    seulement suggérée sans être formellement démontrée par l'essai ENGAGE TIMI (forte dose) car :
    • ce résultat n'est pas obtenu sur le critère de jugement principal mais sur un critère secondaire

    edoxaban (faible dose)

      Aucun bénéfice formellement démontré

      Bénéfice(s) suggéré(s) sans être formellement démontré(s)

    • possible non inférioritée permettant d'exclure une augmentation de plus de 34% des AVC et embolies systémiques par rapport à la warfarine (RR 1.13, IC 95% entre 0.96 et 1.34), seulement suggérée sans être formellement démontrée par l'essai ENGAGE TIMI (faible dose) car :
      • l'essai ne démontre pas un avantage par ailleurs qui permettrait de rendre acceptable la non-infériorité
    • possible réduction de 53% des saignements majeurs  
      par rapport à la warfarine (RR 0.47, IC 95% entre 0.41 et 0.55),
      seulement suggérée sans être formellement démontrée par l'essai ENGAGE TIMI (faible dose) car :
      • ce résultat n'est pas obtenu sur le critère de jugement principal mais sur un critère secondaire
    • possible réduction de 13% des décès de toutes causes  
      par rapport à la warfarine (RR 0.87, IC 95% entre 0.79 et 0.96),
      seulement suggérée sans être formellement démontrée par l'essai ENGAGE TIMI (faible dose) car :
      • ce résultat n'est pas statistiquement significatif dans une méthode séquentielle hiérarchique
    • possible réduction de 15% des décès cardiovasculaires  
      par rapport à la warfarine (RR 0.85, IC 95% entre 0.76 et 0.96),
      seulement suggérée sans être formellement démontrée par l'essai ENGAGE TIMI (faible dose) car :
      • ce résultat n'est pas statistiquement significatif dans une méthode séquentielle hiérarchique
    • possible réduction de 17% du bénéfice net (AVC, ES, saignements majeurs, DC toutes causes)  
      par rapport à la warfarine (RR 0.83, IC 95% entre 0.77 et 0.90),
      seulement suggérée sans être formellement démontrée par l'essai ENGAGE TIMI (faible dose) car :
      • ce résultat n'est pas obtenu sur le critère de jugement principal mais sur un critère secondaire

      Maladie thromboembolique veineuse  

        Aucun bénéfice formellement démontré

        Bénéfice(s) suggéré(s) sans être formellement démontré(s)

      • possible non inférioritée permettant d'exclure une augmentation de plus de 13% des événements thrombo-emboliques par rapport à la warfarine (RR 0.89, IC 95% entre 0.70 et 1.13), seulement suggérée sans être formellement démontrée par l'essai Edoxaban Hokusai VTE car :
        • l'essai ne démontre pas un avantage par ailleurs qui permettrait de rendre acceptable la non-infériorité
      • possible réduction de 19% des saignements majeurs ou cliniquement pertinents  
        par rapport à la warfarine (RR 0.81, IC 95% entre 0.71 et 0.95),
        seulement suggérée sans être formellement démontrée par l'essai Edoxaban Hokusai VTE car :
        • ce résultat n'est pas obtenu sur le critère de jugement principal mais sur un critère secondaire