U.S. CoreValve High Risk Study  TrialResultsCenter 12066 NCT01240902  FDA   EPAR

CoreValve TAVR versus chirurgie, chez des sténose aortique chez des sujets à haut risque chirurgical

Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ, Yakubov SJ, Coselli JS, Deeb GM, Gleason TG, Buchbinder M, Hermiller J Jr, Kleiman NS, Chetcuti S, Heiser J, Merhi W,. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Prosthesis. N Engl J Med 2014;: Pubmed

Evaluation des résultats de l'étude Œ comparer

Les résultats les plus marquants obtenus par cet essai pour la comparaison CoreValve TAVR versus chirurgie sont les suivants.

Critère de jugement Œ effet traitement Crédibilité et intérêt médical du résultat Œ Tags ŒDétails
décès de toutes causes (recherche de non infériorité) DR = -4.9 (0; -0.4) Résultat de non infériorité seulement suggérés 

absence de double insu

pas d'avantage par ailleurs démontré

décès de toutes causes (recherche de supériorité) DR = -4.8 (0; -0.4) Résultat non statistiquement significatif 

test unilatéral

absence de double insu

resultats triés par ordre d'importance pour la décision; RR : relative risk; IC : intervalle de confiance; pour les autres critères consulter la publication

Apports de cet essai

Cet essai n'a produit aucun résultat démontré et cliniquement pertinent assurant l'existence d'un bénéfice clinique net favorable