RE-LY 150mg  TrialResultsCenter 7218 NCT00262600  FDA   EPAR

dabigatran 150mg versus warfarine , dans la fibrillation atriale

Ezekowitz MD, Connolly S, Parekh A, Reilly PA, Varrone J, Wang S, Oldgren J, Themeles E, Wallentin L, Yusuf S. Rationale and design of RE-LY: randomized evaluation of long-term anticoagulant therapy, warfarin, compared with dabigatran. Am Heart J 2009;157:805-10, 810.e1-2 Pubmed

Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Di. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009;361:1139-51 Pubmed

Evaluation des résultats de l'étude Œ comparer

Les résultats les plus marquants obtenus par cet essai pour la comparaison dabigatran 150mg versus warfarine sont les suivants.

Critère de jugement Œ effet traitement Crédibilité et intérêt médical du résultat Œ Tags ŒDétails
infarctus du myocarde RR = 1.38 (1; 1.91) Résultat montrant un surcroît d'effets indésirables sans bénéfice par ailleurs 
saignements gastro-intestinaux RR = 1.5 (1.19; 1.89) Résultat montrant un surcroît d'effets indésirables sans bénéfice par ailleurs 
AVC ou embolies systémiques RR = 0.66 (0.53; 0.82) Résultat seulement suggéré mais non formellement démontré (cliniquement pertinent) 

absence de double insu

décès cardiovasculaires RR = 0.85 (0.72; 0.99) Résultat seulement suggéré mais non formellement démontré (cliniquement pertinent) 

critère de jugement secondaire

absence de double insu

saignements intracraniaux RR = 0.4 (0.27; 0.6) Résultat seulement suggéré mais non formellement démontré (cliniquement pertinent) 

critère de jugement secondaire

absence de double insu

bénéfice clinique net (AVC, embolie systémique, embolie pulmonaire, IDM, décès, saignement majeur) RR = 0.91 (0.82; 1) Résultat seulement suggéré mais non formellement démontré (cliniquement pertinent) 

critère de jugement secondaire

absence de double insu

décès de toutes causes RR = 0.88 (0.77; 1) Résultat non statistiquement significatif 

critère de jugement secondaire

absence de double insu

saignements majeurs RR = 0.93 (0.81; 1.07) Résultat non statistiquement significatif 

absence de double insu

resultats triés par ordre d'importance pour la décision; RR : relative risk; IC : intervalle de confiance; pour les autres critères consulter la publication

Apports de cet essai

Cet essai n'a produit aucun résultat démontré et cliniquement pertinent assurant l'existence d'un bénéfice clinique net favorable