RE-LY 110mg  TrialResultsCenter 9892 NCT00262600  FDA   EPAR

dabigatran 110mg versus warfarine , dans la fibrillation atriale

Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Di. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med 2009;361:1139-51 Pubmed

Evaluation des résultats de l'étude Œ comparer

Les résultats les plus marquants obtenus par cet essai pour la comparaison dabigatran 110mg versus warfarine sont les suivants.

Critère de jugement Œ effet traitement Crédibilité et intérêt médical du résultat Œ Tags ŒDétails
saignements majeurs RR = 0.8 (0.69; 0.93) Résultat seulement suggéré mais non formellement démontré (cliniquement pertinent) 

absence de double insu

AVC et embolies systémiques RR = 0.91 (0.74; 1.11) Résultat de non infériorité seulement suggérés 

absence de double insu

infarctus du myocarde RR = 1.35 (0.98; 1.87) Résultat non statistiquement significatif 
saignements gastro-intestinaux RR = 1.1 (0.86; 1.41) Résultat non statistiquement significatif 
décès de toutes causes RR = 0.91 (0.8; 1.03) Résultat non statistiquement significatif 

absence de double insu

décès cardiovasculaires RR = 0.9 (0.77; 1.06) Résultat non statistiquement significatif 

absence de double insu

bénéfice clinique net RR = 0.92 (0.84; 1.02) Résultat non statistiquement significatif 
resultats triés par ordre d'importance pour la décision; RR : relative risk; IC : intervalle de confiance; pour les autres critères consulter la publication

Apports de cet essai

Cet essai n'a produit aucun résultat démontré et cliniquement pertinent assurant l'existence d'un bénéfice clinique net favorable