Dabigatran ()

Résultats des essais du dabigatran dans les différentes indications où il a été évalué.

     

Fibrillation atriale  

dabigatran 150mg

  Aucun bénéfice formellement démontré

  Bénéfice(s) suggéré(s) sans être formellement démontré(s)

  • possible réduction de 34% des AVC ou embolies systémiques  
    par rapport à la warfarine (RR 0.66, IC 95% entre 0.53 et 0.82),
    seulement suggérée sans être formellement démontrée par l'essai RE-LY 150mg car :
    • il n'est pas possible d'exclure un biais de suivi et/ou de mesure car l'essai n'est pas en double insu
  • possible réduction de 15% des décès cardiovasculaires  
    par rapport à la warfarine (RR 0.85, IC 95% entre 0.72 et 0.99),
    seulement suggérée sans être formellement démontrée par l'essai RE-LY 150mg car :
    • ce résultat n'est pas obtenu sur le critère de jugement principal mais sur un critère secondaire
    • il n'est pas possible d'exclure un biais de suivi et/ou de mesure car l'essai n'est pas en double insu
  • possible réduction de 60% des saignements intracraniaux  
    par rapport à la warfarine (RR 0.40, IC 95% entre 0.27 et 0.60),
    seulement suggérée sans être formellement démontrée par l'essai RE-LY 150mg car :
    • ce résultat n'est pas obtenu sur le critère de jugement principal mais sur un critère secondaire
    • il n'est pas possible d'exclure un biais de suivi et/ou de mesure car l'essai n'est pas en double insu
  • possible réduction de 9% du bénéfice clinique net (AVC, embolie systémique, embolie pulmonaire, IDM, décès, saignement majeur)  
    par rapport à la warfarine (RR 0.91, IC 95% entre 0.82 et 1.00),
    seulement suggérée sans être formellement démontrée par l'essai RE-LY 150mg car :
    • ce résultat n'est pas obtenu sur le critère de jugement principal mais sur un critère secondaire
    • il n'est pas possible d'exclure un biais de suivi et/ou de mesure car l'essai n'est pas en double insu

MAIS il a aussi été montré

  • augmentation de 38% des infarctus du myocarde  
    par rapport à la warfarine (RR 1.38, IC 95% entre 1 et 1.91),
    montré par l'essai RE-LY 150mg
  • augmentation de 50% des saignements gastro-intestinaux  
    par rapport à la warfarine (RR 1.5, IC 95% entre 1.19 et 1.89),
    montré par l'essai RE-LY 150mg

dabigatran 110mg

  Aucun bénéfice formellement démontré

  Bénéfice(s) suggéré(s) sans être formellement démontré(s)

  • possible non inférioritée permettant d'exclure une augmentation de plus de 11% des AVC et embolies systémiques par rapport à la warfarine (RR 0.91, IC 95% entre 0.74 et 1.11), seulement suggérée sans être formellement démontrée par l'essai RE-LY 110mg car :
    • il n'est pas possible d'exclure un biais de suivi et/ou de mesure car l'essai n'est pas en double insu
    • la limite de non-infériorité n'est pas cliniquement pertinente compte tenu des avantages par ailleurs
  • possible réduction de 20% des saignements majeurs  
    par rapport à la warfarine (RR 0.80, IC 95% entre 0.69 et 0.93),
    seulement suggérée sans être formellement démontrée par l'essai RE-LY 110mg car :
    • il n'est pas possible d'exclure un biais de suivi et/ou de mesure car l'essai n'est pas en double insu