Explications des principes utilisés pour l'évaluation des résultats


La méthode utilisée dans ce site pour effectuer l'évaluation des essais et la catégorisation de leur résultat repose sur les principes et les concepts décrits par les 2 documents suivants. Cette méthode a été elaborée à partir des principes généraux de la méthode scientifique et des publications méthodologiques et statistiques justifiant les principes de la méthode de l'évaluation thérapeutique.


Les principes de l'analyse des résultats des essais cliniques

Ce document décrit l'approche utilisée pour analyser les résultats et opérer leur classement


Les principes de l'analyse des résultats des méta-analyses

Ce document décrit l'approche utilisée pour analyser les résultats et opérer leur classement


Les principes de l'analyse des résultats des études observationnelles

Ce document décrit l'approche utilisée pour analyser les résultats et opérer leur classement


Les concepts statistiques et méthodologiques

Ce document explicitent les concepts méthodologqiues et statistiques sur lesquels reposent les principes utilisés pour faire l'évaluation des résultats

Chaque résultat produit par l'étude est analysé afin de déterminer sa solidité méthodologique et statistique, la plus-value médicale qu'il apporte (pertinence clinique) et s'il est susceptible d'être contre-balancer par des effet indésirables (évaluation de son bénéfice clinique net).

Seul les résultats parfaitement solides méthodologiquement et statistiquement sont considérés comme formellement démontrés.

Pour apporter un élément de preuve de l'intérêt thérapeutique du traitement un résultat soit être démontré, cliniquement pertinent et robuste, quantitativement et qualitativement, vis à vis des effets indésirables (bénéfice clinique net favorable).

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La solidité d'un résultat en faveur de l'efficacité du traitement dépend de la possibilité d'exclure qu'il soit faussement positif en raison d'un biais ou du hasard.

Il sera possible d'exclure qu'un résultat soit faussement positif dû au hasard si ce résultat est statistiquement significatif et s'il est possible d'exclure toute inflation du risque alpha du fait d'une multiplicité des comparaisons non contrôlée.

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Il sera possible d'exclure qu'un résultat soit faussement positif dû à un biais si l'essai est à l'abris des biais par l'utilisation des principes appropriés (randomisation imprévisible, double aveugle, analyse en intention de traiter avec remplacement des données manquantes).

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La pertinence clinique correspond à la valeur médicale du résultat : représente-t-il un progrès thérapeutique substantiel ?

Un résultat cliniquement pertinent assure que le bénéfice du traitement à un réel sens médical et qu’il correspond à un réel bénéfice clinique pour les patients.

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Le bénéfice net est l’outil nécessaire à l’évaluation de la safety. Il permet de faire une confrontation de l’efficacité avec la sécurité et de déterminer si, in fine, le traitement apporte plus d’avantages que d’inconvénients.

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